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domingo, 11 abril 2021
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Corona: Por que a aprovação da vacina demora tanto na Alemanha?

Os britânicos já estão vacinando, os americanos e canadenses também. E os alemães como ficam? Entenda porque a aprovação da vacina demora tanto.

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O motivo da demora é a rigidez de um processo de aprovação centralizado, válido para toda a Europa.

Como a aprovação de uma vacina funciona na Europa?

Hoje praticamente nenhuma vacina é aprovada exclusivamente para o mercado alemão. pois a aprovação de uma vacina é central, válida para toda a Europa e amplamente regulamentada pelo chamado processo de aprovação da Europa Central (zentrales europäisches Zulassungsverfahren), que é realizado pela agência central de testes EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur, em português Agência Europeia de Medicamentos) com sede em Amsterdam, na Holanda.

O governo federal alemão e os demais países da União Europeia concordaram com um procedimento comum, em que todos os medicamentos, vacinas e fórmulas medicinais passam por rígidos testes e dependem da aprovação da EMA.

Testes rígidos para a aprovação de medicamentos e vacinas na União Europeia

A EMA é altamente rígida com os testes e aprovações de medicamentos e vacinas e, para uma aprovação condicional de mercado, verifica a qualidade, segurança e eficácia da vacina, de acordo com critérios abrangentes.

Apenas quando a EMA tiver examinado completamente o pedido de autorização condicional de introdução no mercado, a Comissão Europeia concederá a autorização para a distribuição da vacina e a vacinação começará então não somente na Alemanha, mas em todos os outros países da União Europeia.

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A chamada aprovação condicional é exigida quando é pedida uma aprovação emergencial que visa satisfazer necessidades médicas urgentes. Os dados em falta, como a eficácia a longo prazo, devem ser apresentados o mais rapidamente possível.

A admissão condicional é válida por um ano, podendo ser prorrogada.

Após um teste inicial, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use/CHMP) emite uma recomendação sobre o pedido de autorização. E isso constitui a base para a decisão final de aprovação pela Comissão da UE.

Após todos esses procedimentos altamente burocráticos, a vacina ou outros remédios têm sua liberação aprovada e podem ser distribuídos em todos os países membros da União Europeia.

Resumindo

A União Europeia está indo pelo caminho seguro, mesmo que mais demorado, e depende de testes completos e rigorosos. A Grã-Bretanha e o Canadá, ao liberarem rapidamente a vacina, aceitaram os riscos de uma possível aprovação precipitada.

Um exame mais rígido da vacina antes de sua aprovação tem sido defendido na Europa por muitos políticos, por uma questão de segurança, mas também para assegurar uma maior aceitação na população.

As análises da vacina Pfizer/Biontech encontram-se na fase final e está prevista uma aprovação para toda União Europeia ainda antes do Natal.

Texto escrito por: Claudia Schäfer para o grupo Brasileiros e Burocracias na Alemanha, adaptado e atualizado por Alemanha para Brasileiros

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